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证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－094

华润双鹤药业股份有限公司对于全资子公司

枸橼酸西地那非片取得药品补充肯求批准奉告书的公告

本公司董事会及整体董事保证本公告践诺不存在职何诞妄记录、误导性述说梗概首要遗漏，并对其践诺的真实性、准确性和完好性承担法律职守。

近日，(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限职守公司(以下简称“华润赛科”)收到了国度药品监督贬责局(以下简称“国度药监局”)颁发的枸橼酸西地那非片(以下简称“该药品”)25mg规格《药品补充肯求批准奉告书》(奉告书编号：2024B04595)。现将联系情况公告如下：

一、奉告书主要践诺

二、药品联系信息

该药品适用于调养勃起功能欺压。

华润赛科于2021年10月26日获批该药品100mg规格上市(视同通过一致性评价)，于2024年1月23日获批该药品50mg规格上市。为满足不同患者东谈主群用药需求，华润赛科自2022年1月运转加多25mg规格的补充估量责任，于2022年12月28日向国度药监局提交该药品加多25mg规格的补充肯求，于2023年1月28日取得受理奉告书，并于2024年9月30日取得国度药监局批准。

戒指本公告日，公司就该药品25mg规格累计研发插足为东谈主民币253.58万元(未经审计)。

三、同类药品的阛阓景况

原研枸橼酸西地那非片由好意思国辉瑞制药研制配置，1998年3月在好意思国批准上市，商品名为“VIAGRA”；2000年7月在中国批准上市，商品名为“万艾可”。证据各人71国度药品销售数据库闪现，2023年枸橼酸西地那非片各人销售额17.97亿好意思元，其中“VIAGRA”销售额2.98亿好意思元。

国内阛阓，证据国度药监局信息闪现，中国境内已批准上市的枸橼酸西地那非片共有25家企业(含华润赛科)。证据米内网数据闪现，2023年国内医疗阛阓与零卖阛阓枸橼酸西地那非片销售总和(结尾价)为52.17亿元东谈主民币，其中阛阓份额排行前5名的企业过甚阛阓份额分手为辉瑞40.72%，白云山制药总厂39.81%，皆鲁制药9.78%，广州朗圣药业3.83%，东莞阳之康医药3.13%。

公司该药品100mg规格2023年销售收入为116.06万元。

四、对公司的影响及风险提醒

本次《药品补充肯求批准奉告书》的取得是对枸橼酸西地那非片规格的进一步补充，将成心于说明该药品改日阛阓销售和阛阓竞争的后劲。

由于医药居品具有高技术、高风险、高附加值的秉性，药品的销售情况可能受到国度计策、阛阓环境变化等成分影响，具有较大不深信性。敬请纷乱投资者严慎决议，严防正式投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2024年10月15日